Aucun essai randomisé n’avait jusqu’ici comparé la chirurgie à la surveillance simple dans l’hallux rigidus. L’essai HARD le fait, et ses résultats à douze mois plaident pour l’arthrodèse.
L’hallux rigidus, qui correspond à une arthrose de la première articulation métatarsophalangienne, provoque douleur, raideur et difficultés de chaussage. Lorsque la gêne persiste, l’arthrodèse constitue une option courante, sans que son bénéfice par rapport à une prise en charge non chirurgicale soit pour autant clairement établi par des essais randomisés. L’essai finlandais HARD, consacré au traitement de l’hallux rigidus, vient combler en partie cette lacune (1).
Quatre-vingt-dix patients aux symptômes anciens
Cet essai randomisé monocentrique a été mené à l’hôpital universitaire d’Helsinki entre novembre 2021 et juin 2024, a inclus 90 patients âgés de 40 ans ou plus. Deux groupes de 45 patients ont été constitués par tirage au sort : dans l’un, une arthrodèse a été réalisée ; dans l’autre, une surveillance clinique accompagnée de conseils a été instaurée. Les symptômes devaient évoluer depuis au moins un an et l’intensité de la douleur à la marche devait atteindre au moins 4 sur une échelle numérique de 0 à 10. Sur le plan radiographique, l’arthrose devait atteindre un grade entre I et III selon la classification de Coughlin–Shurnas. Cette classification associe des critères radiographiques et cliniques, notamment la mobilité articulaire et la douleur. Dans son intégralité, elle comprend aussi un grade 0, sans anomalie radiographique, et un grade IV, dont l’aspect radiographique est identique à celui du grade III, mais avec une douleur présente également en milieu d’amplitude du mouvement (2). Parmi les critères d’exclusion figuraient notamment un hallux valgus supérieur à 15°, une polyarthrite rhumatoïde, une neuropathie périphérique ou encore un diabète de type 1.
L’âge moyen des participants était de 58,1 ans et 57 % d’entre eux étaient des femmes. Les symptômes évoluaient depuis une durée médiane de cinq ans, avec une douleur médiane de 6 sur 10. Cette population durablement symptomatique était adressée pour avis chirurgical.
Les patients et les investigateurs connaissaient le traitement attribué, mais l’analyse et l’interprétation des données ont été réalisées en aveugle. Le critère principal d’évaluation était la douleur à la marche douze mois après la randomisation. L’analyse des données a été réalisée selon le principe de l’intention de traiter, en conservant chaque patient dans son groupe initial.
Une chirurgie standardisée
L’arthrodèse a consisté à fusionner le premier métatarsien et la phalange proximale du gros orteil, avec fixation par vis de compression et plaque dorsale. Chaque chirurgien avait déjà réalisé plus de cent arthrodèses. Une chaussure de décharge a été utilisée pendant six semaines, sans rééducation structurée. Le délai médian entre la randomisation et l’intervention étant de 2,3 mois, l’évaluation à un an ne correspond pas à douze mois postopératoires.
Dans le groupe surveillance, les patients ont bénéficié d’une information écrite, de conseils de chaussage et d’une incitation à maintenir les activités non douloureuses. Les antalgiques étaient laissés au choix des patients. Les investigateurs ne proposaient ni infiltrations, ni semelles, ni autres orthèses. La prise en charge dans ce groupe s’est donc limitée à une surveillance assortie de conseils, sans programme conservateur structuré.
Une réduction de la douleur cliniquement pertinente
À douze mois, 89 des 90 participants ont été évalués. La douleur moyenne à la marche était de 1,3 sur 10 dans le groupe arthrodèse, contre 5,7 sous surveillance. Après ajustement sur plusieurs caractéristiques initiales, la différence moyenne entre les groupes a été estimée à −5,0 points (intervalle de confiance [IC] à 95 % : −6,1 à −3,9), en faveur de la chirurgie. L’écart brut était, lui, de 4,4 points. En valeur absolue, l’ensemble de l’intervalle de confiance dépasse largement le seuil de pertinence clinique fixé à 1,7 point.
L’amélioration dans le groupe arthrodèse était perceptible à six mois, alors que la douleur restait stable sous surveillance. Les analyses selon le protocole et le traitement reçu ont été concordantes. Une analyse post hoc, excluant les grades I, retrouvait une différence ajustée de −4,7 points (IC à 95 % : −6,0 à −3,5), ce qui conforte le résultat dans les formes radiographiques plus avancées.
Les critères secondaires vont dans le même sens. Pour la douleur au repos, l’écart ajusté atteint −3,5 points (IC à 95 % : −4,7 à −2,4). À un an, 89 % des patients du groupe arthrodèse jugeaient leur état symptomatique acceptable, contre 20 % sous surveillance. La limitation de la marche et des activités quotidiennes a également été réduite. Enfin, 91 % des patients du groupe arthrodèse ne prenaient plus aucun antalgique ou en prenaient moins d’une fois par semaine, contre 53 % dans le groupe contrôle.
Ces résultats secondaires restent toutefois exploratoires, en l’absence de correction pour comparaisons multiples. Pour la qualité de vie, la différence entre les groupes du score EQ-5D-5L a été estimée à 0,14 (IC à 95 % : 0,08–0,21), soit une estimation centrale inférieure au seuil de pertinence de 0,175 retenu par les auteurs. Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux de réponse (EQ-5D-5L) explore la mobilité, l’autonomie personnelle, les activités habituelles, la douleur ou l’inconfort, ainsi que l’anxiété ou la dépression.
Aucun événement indésirable grave ni aucune réintervention n’ont été rapportés. Six événements mineurs ont été recensés après arthrodèse : deux défauts d’alignement en varus et quatre suspicions radiologiques de non-consolidation, sans symptômes associés. Repérées au scanner entre deux et quatre mois, ces dernières anomalies ne prouvent pas un échec définitif de fusion. L’effectif et le suivi restent cependant insuffisants pour exclure des complications rares ou tardives.
Dans le groupe surveillance, 29 patients sur 45, soit 64 %, ont finalement choisi la chirurgie au cours du suivi ou lors de la consultation finale. Une seule arthrodèse a effectivement été réalisée avant douze mois. Le chiffre de 64 % traduit donc surtout un choix thérapeutique qui n’interfère pas avec les résultats de l’essai.
L’étude n’est pas exempte de limites. Le centre expert, les exclusions et le refus de randomisation de 57 patients éligibles limitent leur généralisation. L’absence d’aveugle chez les patients peut également influencer un critère subjectif comme la douleur. Surtout, l’essai ne compare pas l’arthrodèse à un traitement conservateur intensif ni à d’autres techniques chirurgicales. Chez les patients qui présentent une gêne fonctionnelle chronique comparable à celle des participants, l’arthrodèse peut être proposée comme option, sans devenir pour autant le traitement automatique de toutes les formes cliniques de l’hallux rigidus. Le bénéfice doit être mis en balance avec la perte définitive de mobilité de cette articulation et les contraintes postopératoires.