Sous le coup de décisions prises à la fois à l’échelle nationale et européenne, les implants des membres supérieurs, mais aussi de la cheville, sont menacés de disparition, a alerté l’Académie nationale de chirurgie lors d’un point presse le 29 octobre dernier. « Le comité économique des produits de santé (CEPS), chargé de fixer les prix des produits de santé, a identifié 5 catégories principales de dépenses liées aux dispositifs implantables. Il s’agit des implants auditifs, des dispositifs à pression positive pour l’apnée du sommeil, des pansements, des systèmes de perfusion pour les personnes diabétiques et des implants orthopédiques », a introduit le professeur Laurent Obert, par ailleurs président de la Société française de chirurgie de la main (SFCM).
Mesures d’économie
« Dès l’an dernier, des mesures d’économie ont été planifiées, visant à réduire les dépenses liées aux implants, estimées entre 200 et 900 millions d’euros par an. L’objectif est de réaliser une économie annuelle de 60 millions d’euros. Ainsi, le programme d’économies implique aujourd’hui la décision de dérembourser certains implants, avec une réduction prévue entre 2 et 12 %. Par chance, les implants destinés à la main, au poignet et au coude continueront d’être remboursés. En revanche, les autres types d’implants tels que ceux pour la hanche, le genou, l’épaule, ainsi que les ancres, dispositifs d’arthroscopie, plaques, clous et vis feront l’objet d’un déremboursement », a poursuivi le Pr Obert.
Règlement européen
À cela, il faut ajouter les conséquences de la mise en application d’une nouvelle législation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) : « Si la question du remboursement demeure une préoccupation, il en va de même pour les conséquences de la réglementation européenne (MDR) promulguée en 2017 et entrée en vigueur en 2024. Cette réglementation concerne tout particulièrement les implants de niche, notamment ceux destinés au membre supérieur, c’est-à-dire le poignet, la main et le coude. La France dispose d’une expertise reconnue dans ce domaine. Toutefois, l’arrivée de cette nouvelle réglementation européenne, dont l’objectif louable est d’améliorer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux, impose aux industriels des exigences financières considérables : environ 300 000 à 500 000 euros par implant pour obtenir la conformité réglementaire, auxquels s’ajoutent près de 142 000 euros annuels pour maintenir les dispositifs à niveau. Ces contraintes ont eu pour effet une diminution significative du nombre d’implants disponibles. Ainsi, près de 80 % des implants destinés à la main et au membre supérieur ont disparu du marché. Par exemple, il ne subsiste aujourd’hui que 2 prothèses totales du coude, insuffisantes pour répondre à l’ensemble des besoins pathologiques, ainsi qu’une seule prothèse partielle de la tête radiale, issue d’une conception française. La situation est similaire pour le poignet, où une unique prothèse totale reste actuellement accessible sur le marché français », détaille le Dr Philippe Bellemère, ancien président de la SFCM.
Vers une révision
Quoi qu’il en soit, au vu des conséquences désastreuses sur l’industrie des dispositifs médicaux, la Commission européenne a promis une révision de cette réglementation européenne : « La Commission européenne a pris en compte une résolution adoptée par le Parlement européen en octobre visant à alerter sur la question des dispositifs médicaux. Le commissaire à la santé, Olivér Várhelyi, auditionné à son entrée en fonction, s’est engagé à revoir le dispositif. Après sa nomination en novembre, il a rapidement lancé une phase d’écoute des entreprises de décembre à mars afin de recueillir leurs préoccupations. Il a montré des signes favorables et s’est récemment engagé à simplifier le règlement MDR lors d’une intervention devant la commission santé », a informé le Pr Laurent Castillo, député européen.
Prothèse de la cheville
Au-delà de la problématique des implants des membres supérieurs, d’autres prothèses sont également en situation délicate, telle que celle de la cheville. « La prothèse de cheville constitue actuellement un enjeu pour les chirurgiens spécialisés du pied et de la cheville. Son utilisation est motivée par des résultats cliniques favorables : elle améliore la douleur, la qualité de vie et permet de préserver la mobilité de l’articulation. En comparaison, l’arthrodèse entraîne un blocage total des mouvements de la cheville », explique la Dre Marion Di Schino, chirurgienne orthopédiste et membre de l’AFCP (Association française de chirurgie du pied). « Actuellement, une seule prothèse de cheville est disponible et remboursée en France, alors qu’il y en avait plusieurs il y a 10 ans. La prothèse Salto-Talaris, d’origine française, était la plus utilisée avec d’excellents résultats, mais elle n’est désormais commercialisée qu’aux États-Unis. Sa disparition supprime une option nationale et toute solution de reprise pour les patients déjà implantés. Depuis 2024, seuls les implants américains sont posés, avec un guide de coupe sur mesure qui améliore la précision, mais n’est pas remboursé. La France offre le remboursement le plus bas d’Europe (1 730 € contre 5 000 € ailleurs) sans prise en charge des reprises ni du surcoût de 850 € lié au guide de coupe », se désole la Dre Marion Di Schino. « Il faut obtenir le remboursement des guides de coupe et, si possible, d’une prothèse de cheville de reprise pour offrir des alternatives aux patients », conclut-elle.