L’oxygénothérapie est utilisée depuis longtemps dans la prise en charge des lésions du pied diabétique avec des résultats peu probants surtout en raison de la faiblesse des études. L’étudeTWO2 (TWO2 pour topical wound oxygen) pourrait faire renaître l’espoir : c’est une étude multicentrique internationale, nord-américaine et européenne (y compris le Royaume-Uni…).
Un nouveau dispositif
L’objet de cet essai était d’évaluer l’efficacité d’un système d’oxygénothérapie locale (HyperBox ; AOTI, Ltd., Galway, Irlande), homologué par la Food and Drug Administration. Le dispositif consiste en un manchon que l’on met en place autour du pied et de la cheville et par le biais duquel de l’oxygène est fourni (par un concentrateur d’oxygène de 10 litres) en faisant varier la pression de manière cyclique. Outre l’apport en oxygène, l’œdème est réduit par un effet de massage sans la contrainte d’un contact. L’apport en oxygène a pour vocation d’augmenter la régénération cellulaire, lutter contre certains agents infectieux. Le dispositif peut être utilisé en ambulatoire.
Les patients inclus, souffrant de lésions rebelles à un traitement conventionnel depuis plusieurs mois, ont été randomisés en double aveugle en 2 groupes : dans l’un, les malades ont reçu le traitement effectif et dans l’autre, un traitement simulé. Tous avaient un traitement médical optimal.
Les ulcères étaient classés de grade 1 ou 2 (après soins locaux et notamment débridement) selon les critères de classement de l’université du Texas. Ils devaient mesurer plus de 1 cm² et moins de 20 cm².
Après entraînement, les patients pouvaient utiliser le dispositif chez eux pour des séances de 90 minutes 5 fois par semaine durant 12 semaines ou jusqu’à guérison. Les pansements étaient refaits par le patient lui-même ou l’équipe soignante, à domicile.
Les malades ont été compliants. Il n’y a eu aucun accident ou effet secondaire.
Beaucoup plus de guérisons
L’objectif principal était de déterminer le pourcentage d’ulcérations ayant fait, dans chaque groupe, l’objet d’une guérison complète au terme de 12 semaines de traitement.
Au total, 220 patients ont terminé l’étude. Les résultats dans le bras traitement ont été supérieurs à ceux du bras simulation avec à la semaine 12, un pourcentage de guérison de 41,7 % comparé à 13,5 %. Ce qui donnait un odds ratio à 4,57 à la 12e semaine.
Les patients ont été réévalués à un an : 56 % des patients du bras traité étaient guéris de leurs lésions contre 27 % pour le bras simulation. Il y a eu une seule récidive au terme des 12 mois dans le groupe traité contre deux dans le groupe traitement conventionnel. Il y a eu 2 amputations dans le groupe traité et 3 amputations dans le groupe simulation.
Ce type de dispositif est utilisé pour d’autres lésions chroniques des membres inférieurs en dehors du diabète notamment les ulcérations d’origine veineuse. Ce traitement ne doit pas être confondu avec la procédure très lourde d’oxygénothérapie hyperbare dont les résultats restent critiquables pour les spécialistes du pied diabétique.
Les données de l’évaluation de la douleur en matière de pied diabétique sont ambiguës en raison de la neuropathie. Toutefois, il y a un potentiel antalgique qui apparaît dans d’autres études concernant les ulcères d’origine veineuse.
Le confort de vie des patients semble très amélioré y compris parmi ceux qui n’ont pas eu une réponse complète (ils avaient tous rempli un questionnaire spécifique de qualité de vie). Pour les équipes habituées à la gestion des « pieds diabétiques », ces résultats sont très encourageants avec une réduction des hospitalisations et probablement, ce qui reste à évaluer, un impact sur la morbi-mortalité pour ce type de patient diabétique très fragiles.
À suivre.
Dr Edgard Kaloustian (JIM)
RÉFÉRENCES
Frykberg RG et coll. : A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Cyclical Topical Wound Oxygen (TWO2) Therapy in the Treatment of Chronic Diabetic Foot Ulcers: The TWO2 Study. Diabetes Care 2020;43(3):616-624. doi: 10.2337/dc19-0476.